Правительство установило новый порядок ввода в оборот медицинских препаратов. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор.
Постановление правительства РФ опубликовано на сайте кабмина. Теперь ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года, сообщает «Российская газета«.
То есть, ранее, чтобы вывести на рынок новое лекарство нужно было пройти обязательную сертификацию в аккредитованных центрах. Процедура носила больше формальный характер. Теперь же эти лекарства будут проходить проверку лабораторий федеральных учреждений, после чего получать документ Росздравнадзора. Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Раньше производитель выпускал маленькую партию препарата, проходил сертификацию, а затем при массовом производстве могло что-то пойти не так. Теперь же надо будет прогонять через серийные производства три первые серии или партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства. Отразится ли новая законодательная норма на цене лекарств не сообщается.
Напомним, в Смоленской области подорожали лекарства. Прирост цен на лекарства составил 0,6%.
